ISO 13485:2016 est la norme de référence pour assurer la qualité et la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Elle définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les organisations impliquées dans la conception, la production, l’installation et la maintenance des dispositifs médicaux, garantissant ainsi leur sécurité et leur efficacité.
📌 Pourquoi adopter ISO 13485:2016 ?
✅ Assurer la conformité réglementaire et répondre aux exigences strictes des autorités sanitaires
✅ Garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie
✅ Améliorer la gestion des risques et des processus dans la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux
✅ Optimiser la documentation et la traçabilité des produits
✅ Renforcer la compétitivité sur un marché mondial hautement régulé et compétitif
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