ISO 13485:2016 est la norme de référence pour assurer la qualité et la conformité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Elle définit les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité (SMQ) pour les organisations impliquées dans la conception, la production, l’installation et la maintenance des dispositifs médicaux, garantissant ainsi leur sécurité et leur efficacité.

Pourquoi adopter ISO 13485:2016 ?

• Assurer la conformité réglementaire et répondre aux exigences strictes des autorités sanitaires

• Garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie

• Améliorer la gestion des risques et des processus dans la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux

• Optimiser la documentation et la traçabilité des produits

• Renforcer la compétitivité sur un marché mondial hautement régulé et exigeant

Nos formations vous permettront de comprendre les exigences de la norme ISO 13485:2016 et de mettre en place un système de gestion robuste pour garantir la qualité et la conformité de vos dispositifs médicaux.

Pour les débutants : étudiants, jeunes diplômés, nouveaux recrutés

Vous souhaitez faire carrière dans l’industrie des dispositifs médicaux et maîtriser les exigences d’ISO 13485:2016 ? Nos formations sont conçues pour vous donner les bases solides dont vous avez besoin.
• Découvrez les exigences de la norme et comprenez comment elles assurent la qualité des dispositifs médicaux
• Apprenez à travailler dans un environnement hautement réglementé et à garantir la conformité des produits
• Acquérez des compétences précieuses pour évoluer dans un secteur en pleine croissance et fortement encadré